來源：E藥臉譜網 發布時間：2015-08-28 09:46 瀏覽：2677 次
2015年8月26日，CFDA官網公布了一個項目中標公告，名稱為《國家食品藥品監督管理總局國家藥品監管信息系統一期工程數據標準管理子系統建設項目中標公告》，引起了醫藥行業不小的猜測，但有些過度解讀，老仙兒就幾個熱點問題表達下自己的觀點。
“一期工程”到底是什么
其實CFDA監管信息系統早在“十一五”期間就進行了規劃，十二五期間一期工程開始陸續實施和建設，其目的主要是要“加快監管信息化建設，推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系”，并且在“十二五”期末建成覆蓋各級食品藥品監管部門的統一信息網絡和國家、省兩級數據中心，完善信息安全、信息標準和應用支撐平臺三大支撐體系，一期工程共分了10個招標包，基本都已經驗收完畢，而且部分模塊已經上線運營，雖然中間有些模塊又重新進行評估和論證（做軟件的應該明白是怎么回事），但在進度上還是總體可控，本次招標從公告上來看，是第二次招標，這里也就有兩種可能性，一是第一次招標流標了，二是本次招標是補充招標。
能看出藥物臨床試驗機構要取消認證么？
老仙兒覺得這事兒還是比較不靠譜的，我們先看猜測的幾個依據：
招標依據在這里
招標文件中的敘述是
雖然提到了GCP監管，但并不能說明就是要取消GCP的認證。
老仙兒翻了翻CFDA的招標公告，并沒有GCP監管應用軟件的招標公告，只查到2012年9月孫咸澤副局長出席藥物臨床試驗信息化監管項目驗收會議的新聞。
那GCP的監管是否也在電子信息化，答案是確定的，并且是由天津市局承擔的，有信息公告為證，
目前該鏈接已經無效，最大的可能性是還未到統一推廣的時機。
所以此證據不成立。
業內人士的分析？
某微信公眾號發布的消息提到了咨詢業內人士，原文是：“經咨詢業內人士，GLP、GCP主要是關于藥品臨床實驗機構認證的監管，從試點來看，未來國家局將逐步取消臨床實驗機構的監管，未來藥企做臨床實驗可以自己去挑選臨床實驗機構，再結合目前藥品審批制度的改革，臨床實驗數據自查，那么，未來臨床實驗有問題，藥企要自己承擔責任了。一旦數據出現問題，怪誰啊？告別了對臨床實驗機構的審批后，國家局已經沒有責任了，要怪只能怪藥企自己了，沒有挑選好臨床實驗機構啊。藥企身上的責任更重了。”
老仙兒不知道到底咨詢的是誰，但他所說的分析依據并不能支持GCP認證要取消的結論，藥物臨床試驗機構改革是要進行的，但不意味著CFDA能夠扔掉所有的責任，所以此依據也不成立。
那GMP認證取消的消息是哪來的?
其實從這個招標文件和電子監管系統并不能推測出認證取消的結論，有消息稱“GMP認證取消，國家局早已放出風聲，最新消息稱，國家局副局長吳湞在最近的一次的會議中也明確表示未來要取消GMP認證”來自某公眾微信號，吳湞副局最近就是在上海的《藥品審評審批改革》工作會議上的發言，但也沒提到GMP取消的言論，而且跟會議主題也不相符，老細兒辛苦的扒啊，終于找到出處了。
原來該消息是源于在8月25日全國注射劑工業大會上，CFDA法規司的吳麗雅司長的講話。
GMP認證是不是取消，也許有這個可能性，但作為一個執行了這么長時間的規定，單不說阻力，就是技術手段也會很復雜，首先是監管的問題，認證取消，監管是要跟上，如何監管是一個龐大的專業性的問題，單憑一套電子系統是根本不夠，其次是監管人員的配置問題，全國有4000多家藥廠，以目前CFDA的人手來看，根本無法完成全面、徹底的監管，縮減藥廠的數量才是解決問題的根本。
藥物臨床試驗以后如何監管？
想必大家都比較關心這個問題，所以對藥物臨床試驗信息化監管系統的探尋，也能看出未來的趨勢。
1、加強試驗備案，信息透明化：以后必須要要在電子系統上進行備案，一是簡化了備案流程，二是試驗信息的更加詳細、透明，公開速度更快。
2、規范臨床試驗的過程，尤其是對嚴重不良事件的監管，不報、瞎報都會收到懲處，目前國內對于嚴重不良事件的報告十分混亂，本來是應該由研究者報告，現在基本都是CRA或機構代報，電子監管系統上線后，直接和機構相連，報告的過程會簡化，但監管的力度是更嚴格的。
3、對關聯性數據信息可進行大數據分析，問題無所遁形，例如對多中心的進度分析，及該類試驗既往的情況，能夠及時向監管部門提示風險情況，為飛行檢查提供依據。
從長期來看，藥物臨床試驗機構的認證（GCP認證）是不會取消的，主要是兩點原因；
一是我國醫院的軟硬件參差不齊，如果以醫院備案為主體方向，會迅速混亂，況且現在機構數量有點供大于求，像美國的方式更不可行，主要是醫改到底會不會成功，醫生以后的定位都不明確，這也根本不可能行得通。
二是對于藥物臨床試驗的監管體系還不成熟，誰來管、如何查、怎么處罰，甚至連法律的支撐都缺乏，從未來看CFDA和衛計委的聯合執法可能會成為一種趨勢。
所以，從根本上來看GMP認證取消前面的道路還很長，至少得在十三五以后（信息監管系統二期工程預計在十三五時期開展實施），不過，從改革方向上來看，真正的簡政放權還是彰顯了管理層從思想上有了轉變，回歸到監管的作用，也是認清了社會主義市場經濟體制的本質，愿CFDA以后的政策更給力。