來源：生物谷 發布時間：2015-07-29 09:17 瀏覽：2068 次
何為史上“最嚴格”,也是“最基本”的稽查?
所謂“基本”是指自查標準均為藥物臨床試驗最基本,最常見的要求,制藥企業按照GCP進行臨床研發,不會受到任何額外監管壓力。所謂“最嚴格”一方面是此次稽查從覆蓋面,流程設置,時間要求和懲罰措施上均大超以往,讓弄虛作假的制藥企業無處遁形。從覆蓋面上來說,CFDA此次共公布了1622各受理號,巧妙的使用了自查在先主動撤回的策略,并配以嚴厲的違法成本,讓部分企業主動自首;從流程上,要求藥企提供自查報告和數據,再通過數據分析尋找可疑的企業進行飛行檢查,使得稽查的精準度大幅提升;從懲罰措施來講,對弄虛作假企業3年的禁止申報懲罰,也對臨床試驗機構以及CRO的連作黑名單制度,也使得違法成本大幅提升,造假企業主動繳械成為唯一選擇。
藥物研發加強監管的行業背景:打破藥品評審堰塞湖的怪圈,通過加強稽查提升評審效率
近年來,3類和6類的仿制藥出現了一輪申報狂潮,導致新藥審批堰塞湖問題越發嚴重。根據2014年的仿制藥申報和審批速度,目前積壓在CDE等待審批的仿制藥數量是CDE現有年審批能力的10倍,就是說2014年申報審批的產品,要到10年以后才排隊輪到審批。而正是由于這個原因,制藥企業為了搶時間(每晚報1年,等待期將延長3.5年),只能選擇在藥物研發不成熟的情況下提前申報排隊,導致了新藥審批更大量的積壓。為了打破臨床藥物評審陷入的怪圈,CFDA承諾在三年內解決藥品評審堰塞湖的問題,一方面加大評審人手,一方面通過加強監管清退不合格申報,提高評審效率。
對醫藥行業的影響:去偽存真,極大利好運營規范的行業龍頭
我們認為此次CFDA重拳出擊將有利于凈化國內藥物研發市場,加快藥品評審的效率。對于規范運營的企業,在凈化的市場環境中得以體現其價值,產品獲批速度將加快;對于運營不規范的企業來說,稽查政策就像泰山壓頂,造假成本大幅提升。此外,由于藥監局稽查力度加大,藥物臨床第三方稽查市場將有望蓬勃發展,第三方稽查將幫助藥企更好的控制藥物臨床研發全流程,滿足新形勢下CFDA對新藥研發的監管要求。
對投資的影響:風險與機會并存,運營規范的行業龍頭無需擔憂。
此次公布的自查核查品種清單中包括了309個受理號,分別屬于國內103家上市公司,其中華海藥業、恒瑞醫藥、國藥一致排名前三。自查清單包含9個上市公司的1類新藥,包括紅日藥業的PTS,恒瑞醫藥的磷酸瑞格列汀片和鹽酸卡曲沙星葡萄糖注射液,景峰醫藥的黃芪甲苷葡萄糖注射液,仁會生物的貝那魯胎注射液等。我們認為對于運營規范研發實力突出的行業龍頭,不用擔心自查帶來的負面影響和額外工作壓力(自查文件的填寫只需2-3天),達到標準是水到渠成的,所以不能武斷認為入圍自查目錄產品越多的企業風險越大。
對投資而言,從短期看在一個月內行業的監管風險敞口打開,個股投資會帶來一定的不確定性。但在A股醫藥投資尚未進入創新投資邏輯(因為標的有限),新藥進入臨床和生產申報也未給予合理的估值溢價(因為申報周期太長,市場沒有預期能貢獻業績),因此短期也不應對醫藥板塊整體投資產生實質性影響。
從長期來看,CFDA通過此次行動表明了理順藥物研發監管機制的決心,有利于行業長期發展從,實現中國醫藥產業從經濟利益驅動型轉變為研發驅動型發展。創新藥企業和領先CRO公司將成為市場更加規范運營的受益者。