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2015年1月CDE藥品審評報告

來源：E藥臉譜網發布時間：2015-02-12 08:37 瀏覽：2294 次

要點：

化藥1.1 類新藥再添 SGLT2 抑制劑

正大天晴子公司申報克唑替尼

深圳微芯重大專項抗癌新藥西達本胺獲得生產批件

恒瑞申報生物制品1類新藥注射用 SHR-1210

根據丁香園 Insight 數據庫最新統計，2015 年 1 月國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有 661 個，與去年同期（887 個）相比有所減少。

以下，分別來分析化藥、中藥、生物制品的申報受理及審評審批情況。

一.化藥
申報受理情況：

1月份CDE 共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有567個，涉及256個品種。其中各個申請類型的詳細數據如下所示：

1. 新藥
新藥的申請量近乎是仿制藥的兩倍，有反常態

在以往月份中，新藥與仿制藥的申請量總是大體持平，而1月份CDE新承辦的化藥新藥申請以受理號計有235個，近乎是仿制藥申請量（122 個）的兩倍，有反常態。近年來國家鼓勵藥物創新，引導制藥企業提高創新能力、創仿結合，避免仿制藥低水平過度重復，國內制藥企業的研發觀念也在逐步轉變。

（1）1.1 類新藥

1月份共有7個化藥1.1類新藥品種申報，又添SGLT2抑制劑

根據丁香園 Insight 數據庫顯示，1月份CDE共承辦化藥1.1類新藥申請以受理號計有22個，涉及7個品種。其中北京康辰藥業的抗腫瘤藥物諾拉曲塞為上市申請，其余品種均為首次申報的臨床申請。具體數據，如下所示：

其中，上海艾力斯醫藥科技有限公司申報的艾格列凈是國內繼江蘇恒瑞的恒格列凈、山東軒竹的加格列凈之后的第三個SGLT2（鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2）抑制劑，用于治療2型糖尿病。

SGLT2是近幾年來繼 GLP-1、DPP-4 之后糖尿病治療領域的又一個熱門靶點。SGLT2抑制劑主要通過阻斷腎臟對大部分葡萄糖的重吸收，促進葡萄糖從尿液中排出，以降低糖尿病患者的血糖水平。它的降糖作用不依賴胰島素，可應用于 2 型糖尿病的任何階段。此外，它還具有適度的減重及穩定的降血壓作用。

自從全球首個SGLT2抑制劑達格列凈（Dapagliflozin）于2012年11月被歐盟批準上市以來，截至目前已共有6個SGLT2抑制劑類藥物相繼上市。但目前國內尚無SGLT2抑制劑類抗糖尿病藥物上市，具體研發情況如下所示：

（2）3.1 類新藥

正大天晴子公司申報克唑替尼

根據Insight數據庫統計，1月CDE 共承辦新的化藥3.1類新藥申請以受理號計有157個，其中臨床申140個，涉及51個品種；上市申請17個，涉及12個品種。其中，以下品種及對應企業或有可能成為國內首仿：

艾爾骨化醇（艾地骨化醇，eldecalcitol）是繼阿法骨化醇之后又一個用于治療骨質疏松癥的活性維生素D3衍生物。中外制藥株式會社于2011年1月在日本獲批上市，同年10月份在國內申報進口新藥臨床，2014年12月獲批臨床。浙江昂立康為國產廠家中首家申報。

1 月份，正大天晴子公司連云港潤眾申報了克唑替尼的原料藥。克唑替尼（Crizotinib）是全球首個口服間變型淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）。輝瑞于2011年8月獲得美國FDA批準上市，2012年10月獲得歐盟批準上市，2013年1月在國內獲批進口。

依魯替尼（伊布替尼，Ibrutinib）是由強生和Pharmacyclics 公司合作開發，于2013年11月被美國 FDA 批準用于套細胞淋巴癌，2014年2月又被FDA批準新的適應癥，用于治療慢性淋巴細胞白血病，2014年10月被歐盟批準上市。強生于2012年8月在國內申報進口新藥臨床，2013年4月獲批臨床，目前尚處于臨床試驗階段。杭州中美華東為國產廠家中首個申報該藥的企業。

2. 仿制
仿制藥過度重復申報現象依然嚴重

1月份CDE共承辦新的化藥仿制藥申請以受理號計有122個，涉及67個品種，81家企業（未合并同集團下的子公司）。其中依然有埃索美拉唑、氨溴索、法舒地爾這些申報廠家早已過百的重復品種，仿制藥過度重復申報問題已可謂老生常談，但仍需要企業引起重視。

3. 進口
勃林格殷格翰的利格列汀二甲雙胍片申報上市

1月份CDE共承辦化藥進口新申請以受理號計有41個。其中臨床申請有32個，涉及22個品種；上市申請9個，涉及7個品種。

其中，勃林格殷格翰的糖尿病治療藥利格列汀二甲雙胍片在1月份申報上市。該藥是DPP-4抑制劑與二甲雙胍的復方制劑，由勃林格殷格翰和禮來合作研發，在2012年1月和7月分別被美國FDA和歐盟批準上市。

另外，關于DPP-4抑制劑與二甲雙胍的復方藥物，目前國內已批準進口上市的有默沙東的西格列汀/二甲雙胍（2012年7月），諾華的維格列汀/二甲雙胍（2014年12月）。

審批情況：

深圳微芯重大專項抗癌新藥西達本胺獲得生產批件

根據Insight 數據庫顯示，1月份共有3個化藥1.1類新藥品種獲得臨床批件，1個化藥1.1類新藥品種獲得生產批件，具體數據如下所示：

深圳微芯的西達本胺（Chidamide，商品名：愛譜沙）是一種新型組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，苯酰胺類化合物，用于治療復發難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。這也是目前我國首個批準用于PTCL的藥物，該品種的上市將填補國內臨床空白。另外值得注意的是，該品種是以Ⅱ期臨床數據有條件批準上市，企業后續需提供進一步的研究數據。

二.中藥

1月份CDE共承辦中藥新申請以受理號計有33個，各申請類型的數據如下圖所示。其中1類中藥新藥有1個品種，是瑞陽制藥有限公司的羥基紅花黃色素A。

三.生物制品
恒瑞申報生物制品1類新藥注射用 SHR-1210

根據丁香園 Insight 數據統計，1月份CDE 共承辦生物制品新申請以受理號計有57個，各申請類型的數據如下圖所示：

其中，生物制品1類新藥有5個品種，具體數據如下所示：